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台湾省疫苗研发好消息!高端疫苗今日(11日)召开新闻发布会,宣布肠道病毒71型疫苗三期临床试验完成免疫生成数据去盲,实验数据达到台湾省监管部门推荐标准。完成临床试验报告后,可以向食品药品监督管理局卫生福利部申请新药检验注册(NDA)和台湾省上市许可。

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根据卫生福利部的数据,肠道病毒适合在湿热环境中生存和传播。台湾省地处亚热带,常年有感染病例,因此肠道病毒感染成为台湾省地方病之一。根据台湾省历年监测数据,幼儿是重症感染和死亡的高危人群,重症死亡率在1.3%-33.3%之间。肠道病毒71型是引起严重肠道病毒感染的主要类型,肠道病毒感染的主要常见症状是手足口病或疱疹性咽峡炎。根据台湾省历年监测数据,肠道病毒疫情从每年3月下旬开始上升,5月底至6月中旬达到高峰,然后缓慢下降,9月开学后又重新出现。按年龄组分析,大多数患者为5岁以下儿童,约占所有重症病例的90%;就死亡病例而言,5岁以下儿童人数最多。

这次高端肠道病毒71型疫苗的三期临床试验在台湾省和越南收到了3000多个病例。三期临床试验在台湾省和越南采用了随机、双盲、安慰剂对照的临床设计。受试者被分为三个年龄组,包括2个月至6个月的婴儿、6个月至2岁的婴儿和2岁至6岁以下的婴儿。其中,2岁以下婴儿接受2 1次注射(即2剂基础剂)。

根据数据和安全监测委员会的盲分析结果,得出以下结果:

1.接种两剂疫苗后1个月,疫苗组中和抗体滴度1:32的比例为99.5%,达到规定的目标值标准(规定推荐的目标值为90%)

二、给药6个月后,疫苗组中和抗体滴度1:32的比例为97.9%,达到规定的目标值标准(规定推荐的目标值为70%)

3.给药一年后,疫苗组中和抗体滴度1:32的比例为97.9%(法规要求持续跟踪,但没有推荐的目标值)

高端总经理陈灿健指出,该数据歧的中和抗体效价已达到台湾省加速审批机制的要求,临床试验报告将按计划完成,新药检验注册(NDA)和台湾省上市许可申请将按规定提交至卫生福利部食品药品监督管理局,预计明年上市。

陈灿健还提到,这种疫苗主要针对6岁以下的儿童,至少需要注射2剂。台湾省的需求量估计在100万剂左右,将提供给人们自费和公费选择。未来的主要市场也在东南亚,应该比中国大陆的疫苗更有竞争力,估计能生产300万到500万剂。

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